净化工程

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2021-01-07 15:38:29

净化工程对生物制药的影响

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净化工程对生物制药的影响

净化工程中的空气净化,为洁净室提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平,进而直接影响药品生产的质量。净化工程中的空气净化是一个动态系统,需要关注系统的运行状态,洁净室有两种观形式:一是正压控制,防止外界空气对环境的影响;二是负压控制,防止生产过程中产生的微粒污染扩散。因此,在净化工程实施的初期,须论证空调设计、安装和运行是否能满足不同的目的,所以系统需要严格测试、控制和验证。
    因此,在洁净车间系的验证中要重点考虑如下几点:首先,空气的流向必须是从高洁净室区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域;其次,为保证净化车间中空气的洁净度和空气流向,空气的进风和排风必须平衡,保证空气的换气次数、气流模型、压差;再其次,操作区域的每个房间应对以下指标进行控制:送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型等;最后,洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格,包括进风、空气处理、送风、排风等环节,因此,空气净化系统必须周期性检测其质量特性。
制药工厂无尘车间的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。


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